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国家药监局公布这一重磅消息 业内:大势所趋!

作者:蒙肽集团 发布日期:2018/6/14 9:33:29

 据国家药监局消息,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。


  ICH的全称是The International Council for Harmonisation,CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,是由欧、美、日在1990年发起成立。其主要目标就是通过国际协调,让成员国之间人用药的药品注册要求达到一致。同时,改革新药研发技术的标准,节约药品开发周期和成本,提高新药研发、注册、上市效率。

  这是继中国成为ICH正式成员后,进一步成为ICH管理委员会成员,对于中国医药行业而言意义重大。

  2017年6月14日,经报国务院批准,时任CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认我国CFDA加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员;6月19日,中国国家食品药品监督管理总局与ICH同时宣布,前者以成员的身份正式加入后者。

  当时网友们的评论不断:“终于!中国的药品监管体系算是真正融入国际社会认可的监管体系了!”“这是要推动药物研发创新的节奏?”“点赞!给我国药品监管史上留下了浓墨重彩的一笔。”

  中国加入ICH,能使众多国际药企能更容易地进入中国市场,促使我国制药行业的创新能力、国际竞争能力、市场标准提高,将中国本土药企推入全球化竞争的时代。同时,跨国医药企业和中国本土医药在中国市场开展平等竞争战斗。

  此次中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员,业内认为,这是中国医药行业与国际规范市场国家标准接轨的结果,将为未来中国产品更加顺利进入规范市场国家奠定基础。

  同时,作为世界第二大医药市场,国家药监局的加入,应该是全球组织对国家药监局近年来在提高中国监管质量,水平,规范的努力的高度认可。

  从成员到管理委员会成员,总共经过了一年左右的时间。

  当地时间6月1日,在加拿大蒙特利尔会场,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请,CFDA成为ICH正式成员。

  当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

  此次消息轰动医药人的各大平台,网友们纷纷点赞表示这是大势所趋,也有业内作出不同的见解。

  @老坏:我说一句,作为从业人员要知道一个基本逻辑,成熟体系的监管部门都不是裁判员,是协同建设者。否则FDA不会用讨论会方式和你谈创新药的审评审批。在疾病面前,没有裁判员,除了死神。CFDA刚起步,在成长。

  也有人对此提出疑问:这对药企有没有直接的影响?对此,业内人士表示,中国成为ICH委员会成员对于国内外药企暂时还没有什么影响。

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