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飞检力度够大!中药企业又一次成为重灾区!

作者:蒙肽集团 发布日期:2018/6/14 9:36:05

 6月8日,国家药品监督管理总局发布《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。该报告主要是为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度而开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等,并对工作情况进行汇总、统计和分析。


  根据报告显示,2017年全年,国药监局共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。其中,在对38家中药类生产企业进行飞行检查时,共有29家企业不符合相关要求,约占总数的76.3%。另外,有21家企业被收回药品GMP证书,2家企业已无相关生产资质,符合要求的共有7家企业。

  中药类生产企业是飞检的重中之重。报告显示,2017年开展的57家次飞行检查中,占比最高的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%,中药饮片占比约12%。而从飞检的数据结果来看,情况并不乐观。业内人士对此表示:“中药企业,又一次成为飞检重灾区……”

  笔者了解到,飞检中,很多中药企业都存有问题。在中药生产类企业方面,有三大通病。第一,不按处方标准投料。企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准,不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益,主观故意不按处方标准投料生产。

  第二,违背法定制法,擅自改变工艺。企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取,而是粉碎后直接投料。第三,为应对监督检查,编造相关记录文件。多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。

  在中药饮片生产企业方面,也出现了一些问题。比如,外购饮片直接分装、销售;未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检;不能提供对应药材检测设备使用登记记录;缺少药材检验用对照品、毛细管柱,无对应项目检测能力,但仍出具全检报告等。

  也有企业存在生产记录不真实的问题,包括不能提供主要生产设备的使用日志,特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍,部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致,批生产记录中员工签名不真实等问题。

  由此看来,中药企业,尤其是中药饮片生产企业仍是飞检的重灾区。而中药饮片屡被曝光的质量问题无疑成为消费者诟病的一点,从2015年到2017年中药饮片被收回GMP证书数量占总量的一半左右就可以看出。这也从侧面反映了我国中药产品质量问题的严重性,国家在中药监管方面存有的漏洞。

  为整治问题,规范中药行业的发展,国家药品监督管理总局已经开始加大飞检和监管力度。比如,国家药品监督管理总局发布的《2018年药品跟踪检查计划》,就计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查。再结合这次发布的报告来看,有专家表示,大部分的中药类企业将成为飞检的重点,而且极有可能已经被盯上了。

  为更好应对飞检,中药企业要进行自查,避免问题的严重性。发现问题时要积极采取措施,按照国家标准和要求进行规范化生产。另外,企业要杜绝只在飞检期间按标准生产,应该自始至终都要遵循相关规范。只有这样才能推动中药行业更加科学化、合理化地发展。

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