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作者:蒙肽集团 发布日期:2018/11/15 13:08:02

 11月7日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知表示,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起药审中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。

  同时,药品审评中心对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见,调整为在药审中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见,公示期5日。

  通知还表示,现有按程序组织专家审核后拟纳入优先审评的17个品种向社会公示,请社会各界在“拟优先审评品种公示”栏目下查阅,如有异议请及时提出。

  有业内人士发现,11月5日,CDE悄然推出“临床试验默示许可公示”栏目,临床试验的行政许可模式,已由审批制转为默许制。据悉,截至目前,已有默沙东的MK-7264、赛诺菲的Venglustat,以及恒瑞医药的美洛昔康混悬注射液等19药品进入临床试验阶段。

  这也意味着,我国药品审评审批进入了新阶段,创新药上市速度将进一步加快。而根据有关说法,境外已上市的罕见病用药、临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品,在华上市时间有望缩短一至两年。

  近年来,我国药品审评审批制度不断变革,比如形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》;国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH);调整注册工作,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

  除此之外,改革化学药品注册分类;取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批;发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》;对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整;对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整等。

  上述变革和措施都对药品审评审批带来了促进作用,而此次药品审评中心发布的通知,将在有限审评申请即到即审的同时,让药品审评绿色通道对一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药的倾向趋势愈加明显。

  安全有效,是对药品的基本要求,这也是药品审评审批的初衷。尽管药审改革有突破,但药品审评审批依然还存在一些问题,也不可能一蹴而就,仍需继续。业内人士建议,在保证药品安全的前提下,药品审评审批的流程还可以继续优化。

  例如,无论是仿制药还是新药,目前的政策是上市前都要检查。可以借鉴国外成功经验,仿制药不用每个都检查,节省审评资源,提高审评效率。再比如在药品审评审批的过程之中,生产现场检查和临床实验检查可以同步进行,这样可以节省时间。

  和以前相比,我国新药上市时间普遍比周边国家或地区晚,一些新药平均要比欧美晚5到7年,不过在排队时间长、大量批件积压的情况下,我国药品审评审批的速度已经大大加快。药品改革其实是一项系统的工程,还需要多部门的协同行动,这样才能推动新药及时进入临床用药目录、招标采购环节、医保报销范畴等,真正让百姓享受到改革的红利。