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作者:蒙肽集团 发布日期:2018/11/22 16:00:58

 11月20日,国家药监局发布《关于修订盐酸溴已新注射剂说明书的公告》(以下简称《公告》),指出为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语。



  据了解,盐酸溴己新注射液,适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。

  此次《公告》对盐酸溴已新注射剂的【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行了修订。

  其中,【不良反应】项修订为:震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。

  【儿童用药】项修订为:未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。

  笔者通过查询发现,盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)的药品批文达19个,涉及多家知名药企。

  实际上,今年以来,我国发布的药品说明书修订文件中,涉及到儿童用药项修订的有不少。

  例如,7月3日,国家药监局发布关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告,对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】内容进行修订。其中,【禁忌】项包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

  6月14日,国家药监局发布公告,修订天麻素注射剂说明书。公告中强调,【儿童用药】项修订为:“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。

  6月12日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)》,其中【禁忌】项包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

  这些说明书的修订从侧面反映出我国对婴幼儿安全用药问题的重视。就拿清开灵注射剂来说,该注射剂的不合理使用的情况已经屡次发生。

  此前,原国家食药监总局就曾发文警惕清开灵注射剂的严重不良反应。其中,在清开灵注射剂儿童用药方面,死亡的病例显示,27%的患者为14岁以下儿童,多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象,输液量较大,其中2例为左心衰抢救无效死亡,可能与输液量大、输液速度快有关。

  儿童不合理用药造成的悲剧令人痛惜,这也更加引起了社会对安全用药问题的关注。另外,据中国食品药品监管杂志微信消息,医生还总结了7类儿童抗生素使用禁忌。包括氨基糖苷类、大环内酯类(如红霉素)、磺胺类(如复方新诺明(SMZ-TMP))、喹诺酮类药物、氯霉素、替硝唑、奥硝唑、四环素类药物。

  儿童是祖国的花朵,寄托了美好的未来。关于儿童安全用药的问题,除了需要相关部门的监督、医院开药的规范合理,也需要家长主动了解药品的用药安全知识,才能防止意外的发生。