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作者:蒙肽集团 发布日期:2019/1/17 10:29:35

 2017年,我国药品工业收入为2.53亿元,比1978年增长346倍;医疗器械工业销售收入为5527亿元,是2011年的2.4倍。其中,药监系统在发挥监管导向作用的同时,还在不断激发药品生产企业活力,保障药品生产和新药研发工作的展开。

  2018年,我国药品检查力度不断加大,检查药品生产企业3.5万家次,责令整改4443家次,收回药品GMP证书144张。检查药品经营企业90.7万家次,撤销药品GSP证书2365张。

  检查医疗器械生产经营企业103.1万家次,发现违法违规主体5.2万家次,完成整改6.7万家次。完成化妆品生产经营企业飞行检查51家,责令12家企业暂停生产。

  此外,药品风险监测评价力度也明显加强。据悉,2018年组织开展162个品种2.38万批次药品抽检和185批进口药品抽检,发布不合格药品通告26期;组织开展62个品种3144批次医疗器械产品国家级监督抽验,发布医疗器械召回信息572项。

  为了进一步加强药品监管,坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基。欢洗葱录喙芊绞椒椒,完善监管体制机制,深化安全责任落实,加强监管队伍建设,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护人民群众身体健康,国家药监局明确了2019年监管工作方向。

  药品安全与人民群众生命健康息息相关,做好药品监管工作意义重大。从国家药监局的要求来看,“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”将贯穿于药品监管全过程。

  据悉,国家药监局价格坚定两个目标,加强风险隐患排查整治,强化疫苗等高风险产品监管,落实各方药品安全责任,牢牢守住药品安全底线;深化审评审批制度改革,优化政务服务,支持研发创新,追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑,完善法律法规制度,建立健全药品监管体系,加强监管保障能力建设。

  除了明确药品监管的方向以及坚定的两个目标,国家药监局还部署了2109年的6项重点工作。第一,完善法规标准体系,落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施,加快标准体系建设。

  第二,深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。

  第三,推进完善疫苗监管体系,坚决守住安全底线,严格落实以免监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。

  第四,坚持风险管理理念,严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作,严厉打击违法违规行为;第五,推进监管科学研究,提升监管现代化水平;第六,大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法。

  业内分析,根据药品监管的方向、目标以及6项重点工作来看,接下来的药品监管工作将越来越创新,力求用更高的要求切实维护人民群众的身体健康,为经济社会持续健康发展作出贡献,从而全力开创药品监管工作的新局面。