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作者:蒙肽集团 发布日期:2019/2/28 9:32:34

   目前,癌症已经成为仅次于心脏病的第二大死因。全球已批准上市的抗癌药物大约有130~150种,用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300~1500种。抗癌药是癌症患者的希望,一些抗癌药尽管疗效好,但高昂的价格却让很多患者望而却步。


  为了让患者用到好药、放心药,国家一直在抗癌药审评方面做着努力。笔者了解到,过去10年来,我国共批准38个抗肿瘤新药上市,包括34个国外原研产品的进口和4个国内自主研发的创新药,覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多个肿瘤类型。

  根据药审中心相关专家介绍,由于存在高度未满足的临床需求,在进口抗肿瘤药物的审评上,我国采取了相应的特殊审评审批政策,一些有突出治疗优势的抗肿瘤药物得以加速在中国上市,如治疗肝癌的索拉非尼、治疗肾癌的舒尼替尼、治疗肺癌的克唑替尼和奥希替尼等,均在距国外上市后一年左右的时间获批在中国上市。

  目前,药审中心正在探索如何基于早期有限的数据和突出的临床疗效数据有条件批准上市的路径,以加速有潜力的新药及早用于患者。

  另外,2018年以来,药监局认真贯彻落实国家的决策部署,抓紧出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策措施。

  第一,取消进口化学药品的口岸检验,加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后,经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店,缩短了进入我国市场的时间。

  第二,简化了境外新药的审批程序,允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。

  第三,优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制,也就是说申请人自临床试验申请受理之日起,60日内如果没有收到审评部门的否定意见,申请人可以开展临床试验。

  第四,对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。药监局会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种,包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品,对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结,对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。

  第五,增加了药品审评的力量,采取政府购买服务的方式,面向社会招聘了高水平的人才,大幅提高了审评的效率。

  第六,进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题,审评机构早期介入,全程指导,让企业少走弯路,加快研发进程。

  通过上述措施,2018年,我国抗癌新药的审批工作取得了较大的成绩。具体来看,2018年,批准的抗癌新药18个,比2017年增长157%,从审批的品种结构上看,2018年批准的抗癌新药展全年批准新药总数的37.5%,显著高于往年。

  此外,2018年以前,我国抗癌新药审批所用的时间平均用时24个月,目前已经缩短了一半,平均12个月左右,现在也与发达国家的审批速度日趋一致。

  不过,相比发达国家,我国批准上市的抗肿瘤药物还是存在较大差距。一是数量上的差距,二是时间上的差距。目前也正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径,将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审批。

  与此同时,也鼓励开展全球同步研发,使中国患者可以尽早加入新药临床试验,获得有潜力新药治疗的机会。