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作者:蒙肽集团 发布日期:2019/3/7 11:59:58

   药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。关乎药物的剂型、的疗效、降低不良反应等,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂的基础。

  近年来,随着一致性评价、带量采购等措施的推进,药用辅料行业朝着更规范的方向快速发展,行业规模也将持续扩大。同时,在医药市场格局面临重构的背景下,药用辅料行业集中度也将进一步提升,朝着更高的领域前进,优势企业面临更好的机遇。

  实际上,在药用辅料行业的发展过程中,面临着诸多问题。数据显示,发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%,而我国药用辅料行业因起步较晚,在整个药品制剂中占比仅2%~3%。

  同时,由于我国药用辅料行业集中度低,质量标准体系不够完善,导致国产药用辅料开发和生产相对落后,市场上的药用辅料产品质量参差不齐品种,而较好的药用辅料主要依赖进口,制约药品行业的质量水平。

  在药用辅料质量方面,国家药监部门近年来高度重视并逐步加强药用辅料行业的监督管理,持续完善药用辅料质量标准体系,我国药用辅料行业正逐步向规范化、标准化发展。

  例如,为保障药用辅料质量安全,我国出台系列规范、措施对药用辅料进行严格的质量管理。其中,《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的质量控制进行了较为全面、系统的规范。

  在药用辅料标准方面,根据2020版药典,将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出,进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系,增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。

  为了进一步规范药用辅料通用名称命名,我国发布《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》。这意味着,我国药用辅料的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为关联审评审批的管理模式。

  另外,进入2019年,国家药用辅料标准修订草案密集公示,确保标准的科学性、合理性和适用性。

  可见,我国药用辅料行业正从质量安全、标准、管理等方面采取相应的措施进行调整升级,未来我国药用辅料行业将朝着更科学的合理的发展方向前行。

  业内表示,随着近年来国内药品制剂规模的不断扩大,药用辅料市场需求也将水涨船高,据预计,我国药用辅料行业未来可达700~1300亿元规模。同时,随着一致性评价、关联审评等措施的推进,药用辅料行业市场份额将重新划分,迎来黄金增长期,大型企业将迎来更多的商机。