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政策将进一步推动药物临床研究能力提升

作者:蒙肽集团 发布日期:2018/1/11 14:22:28

 “目前全国有600多家药物临床试验机构。大部分研究机构的流通量饱和度远远不足,仅承接少量项目,而顶级的临床机构项目排得很满,流通量已经饱和到极限。”1月5日,中国药学会药物临床评价研究专业委员会、北京大学临床研究所等七家协会和机构在京联合发布《推动临床研究体系设计与实施,深化医药创新生态系统构建》报告(以下称报告)。在报告发布现场,南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重远如是说。

  2017年,1月~10月获批临床研究的化药1.1类(新1类)和生物1类分子数是2014年的3倍左右,相比之下,中国获得《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的机构数量在2014年~2016年却没有显著变化,而2017年新增的168家药物临床试验机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。“如果这个瓶颈问题在今后几年不能得到有效解决,可能会让中国医药创新产业的发展进度延缓至少5年~10年。”报告主要撰写者之一、麦肯锡公司董事合伙人王锦说。

  值得期待的是,近期国家多个部委出台了一系列政策进一步推动临床研究能力提升。特别是2017年10月23日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,拟推动药物临床试验机构由资格认定转为实行备案管理。

  量化药物临床研究资源

  报告从四项指标分析我国与包括美国、英国、德国在内的另外11个全球主要医药创新国家在临床试验水平上的差异,分别是干预性临床试验总数(不计入生物等效性试验)、Ⅰ期临床试验数量、国际多中心临床试验总数和顶尖临床研究论文数量。结果显示,我国当前的临床研究总体水平在世界创新领先国家中排名第九,在亚洲位列日本和韩国之后。

  从干预性临床试验总数维度上看,2014年~2016年我国的临床试验总数为1705个,在12个国家中排名第六,同期美国的数据为7768个。从2016年启动的由药企发起的干预性药物临床试验量(不计入生物等效性试验)中Ⅰ期临床试验的数量来看,我国与领先国家的差距进一步显现,此项的前三名美国、英国、德国分别发起了233项、117项和87项试验,我国的数据则仅为39项。从2016年启动的由药企发起的干预性药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中国际多中心临床试验的比重来看,我国的数据为26%,排名居末位。而从2014年~2016年《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》3个国际顶尖学术期刊主刊上发表的研究报告数量来看,我国的文章数为29篇,此项的前三名美国、英国和加拿大的数量依次为1084篇、321篇和110篇。

  “我国临床研究和对应的基础研究之间的比例值得关注。”王锦介绍,在同一时间段内,以中国研究者为主要作者在国际顶尖学术期刊发表的生命科学领域基础研究文章有140篇,是临床研究文章数量的近5倍。

  研究者是临床试验质量的核心

  研究发现,临床试验的启动效率偏低、临床研究能力和资源不足是制约中国临床研究水平提升的主要因素。其中,研究者是决定临床试验质量的核心因素。

  过去三年,美国食品药品管理局(FDA)批准的37个首创新药背后的多中心关键性研究共关联40篇研究论文,其牵头研究者中并无中国研究者的身影。而从人才引进的角度看,临床研究方面的高水平人才引进也存在缺憾。以2015年第十一批“千人计划”青年项目为例,661位“千人计划”青年人才中仅有3人的学科与医学相关。“他们的研究方向是基础医学,跟临床研究还有一定的距离。”王锦补充道。

  2014年~2016年,仅1/3的药物临床试验机构参与过超过20项临床试验。而在参与过国际多中心临床试验的274家机构中,仅约1/3的机构过去三年中承担过10项以上国际多中心临床试验。王锦说:“这些数字让我们看到的现实是,我国研究者团队在过去没有办法参与国际最顶尖的试验,而我们的临床试验机构在临床试验方面相对薄弱。”

  临床研究的“主战场”在医院,主体是医生,在这种情况下,我国药物临床试验参与感弱,或许受到医院与医生激励机制的影响。在医院的等级和专科评定标准中,临床研究所占比重偏低,在《三级综合医院评审标准》的636项条款中,仅两条涉及临床试验,国家临床重点专科评估中仅肿瘤科和药学科涉及临床试验相关指标,分值比重也并不高。而在对医院负责人和医护人员的绩效考核指标体系中,对承担和参与临床试验的情况认可度也不高。因此,医护人员开展临床研究的动力不足。

  突破瓶颈需多点发力

  专家呼吁,要从顶层设计层面提升对临床试验的重视程度。许重远认为,如果能够在顶层设计中对临床研究参与人员表示认可,将临床研究纳入医护人员的绩效考评体系,将激发他们参与临床研究的积极性,提高临床研究的效率。

  而具体到临床试验的设计与执行上,报告建议在申办方进行能力提升的同时,医院也要转变理念、明确自己作为GCP临床药物研究机构的定位,理顺临床研究与科室和医生工作之间的关系。北京大学临床研究所常务副所长武阳丰对此表示赞同。他指出,我国那些已经产出能够影响国际临床指南的临床研究成果的医院,都有着优秀的临床研究队伍和平台。

  可喜的是,2017年7月,科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部和国家食品药品监督管理总局印发了《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》(以下简称《规划》)等三份文件,这被业界视作临床研究体系顶层设计的重要成果。对业界关注的临床研究人员绩效考评,《规划》提出将 “提高科研人员成果转化收益比例,研究推进临床研究劳务报酬激励政策的突破”。

  此外,我国有必要加强人才培养、受试者教育及受试者保护。许重远从人才培养的角度提出建议,他认为,一方面,要在大学设置相关专业,通过系统性的临床研究课程设置来培养专职人才队伍,完善继续教育体系,对临床研究的参与人员进行长时间的培训。同时他也指出受试者教育的紧迫性。“我们现在已经面临着受试者招募困难、受试者不足的问题。”许重远呼吁公众正确认识并支持临床试验。

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